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目前我国市场上添加HMOs产品的状况

发布日期:2025-03-08

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作者:荫士安 中国蓝狮平台婴幼儿配方食品分会主任委员

中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员

刘彪 中国蓝狮平台婴幼儿配方食品分会副主任委员兼秘书长

伊利集团奶粉事业部总监


婴儿配方食品(奶粉)应该是那些不能用母乳喂养婴儿的重要食物来源,应有助于他们的免疫系统等健康领域的发展。因此婴儿配方食品不仅仅是作为母乳代用品满足婴儿基本营养需要,还应该为婴儿提供某些功能性营养,如母乳低聚糖(human milk oligosaccharides, HMOs)被证明是具有特定功能的营养成分,已经确定人乳中含有的200多种不同类型HMOs在支持喂养儿的肠道微生物发育、肠道屏障和免疫功能发展等方面发挥重要作用。


目前已有几种HMOs原料获得了我国卫生行政部门和监管部门批准,实现了规模化商业生产,可以用于婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、学龄前儿童调制乳粉等。在婴幼儿配方食品中允许添加HMOs被认为是儿科营养学的进步,缩小了婴幼儿配方食品和母乳之间的差距,从而有助于改善婴幼儿配方食品喂养儿的生长发育。


一、目前市场上商品化HMOs原料来源


国内已批准的可以用于婴幼儿配方食品等产品的HMOs主要是采用微生物发酵法制备(生物合成)生产。2023年10月7日国家卫生健康委下发关于桃胶等15种“三新食品”的公告,批准2´-FL、LNnT作为食品营养强化剂在婴幼儿配方食品、儿童调制乳粉和特殊医学用途婴儿配方食品中使用,添加量分别为0.7~2.4 g/L,0.2~0.6 g/L。


2023年6月27日中国食品科学技术学会发布《母乳低聚糖(HMOs)的科学共识》指出,微生物发酵法生产HMOs通常是以大肠杆菌、酿酒酵母或枯草芽孢杆菌等作为出发菌株,通过基因工程技术引入产物合成途径中的相关基因,并重构其代谢网络,获取可高效合成HMOs的基因工程菌,进一步通过微生物发酵、分离、浓缩、纯化、干燥等技术得到纯化的HMOs。在此过程中,基因工程菌、引入的外源基因,以及外源基因转录翻译产物均被去除,因此欧盟将发酵法生产的HMOs视为“化学定义的纯化物质”,并将HMOs从转基因管理范围中豁免,即已不作为转基因产品管理。


二、跨境购婴幼儿配方奶粉中添加HMOs的情况


在国外(如美国和欧盟),婴幼儿配方奶粉允许添加HMOs已获批多年,实际进入我国市场添加HMOs的婴幼儿配方奶粉主要是以跨境方式进行销售,早在2017年,惠氏营养品就在香港市场推出首款添加HMOs的启赋婴儿配方奶粉,并通过跨境电商渠道登录中国大陆市场,成为较早在中国推出添加HMOs的婴儿配方奶粉品牌,这种现象已经持续8年时间。目前很多添加HMOs的婴幼儿配方奶粉均通过跨境购的方式进入中国大陆市场。


据统计,2019年国际婴儿配方奶粉市场消费量约为175万吨,其中含HMO的婴儿配方奶粉消费量为5万吨,占比为2.9%,近年来添加HMOs婴幼儿配方奶粉的比例呈现上升趋势。2024年跨境购婴幼儿配方食品销售额110亿元,其中添加HMO的婴幼儿配方食品销售额约60亿元,占市场总额的50%以上;初步估计累计8年内跨境购销售到国内添加HMOs的婴幼儿配方食品已达400亿元以上;因此多年前添加HMOs的婴幼儿配方食品通过跨境购渠道已经批量销售到国内。


以上在国外、跨境购到国内添加HMOs的婴幼儿配方食品以及国内生产销售的添加HOMs儿童奶粉在消费过程中没有出现消费者投诉,食用安全性得以证实;原料及产品均符合法规规定;消费者对HMOs的认知和接受程度已经基本建立,因此国产添加HMOs的婴幼儿配方食品上市时机成熟。


三、国际上添加HMOs婴幼儿配方食品的标识


欧盟对添加母乳低聚糖的产品标签只需标识具体添加的成分,或提示含HMOs的膳食补充剂不能与母乳喂养或其他添加种类HMOs的食品同日食用,无其他任何备注。


我国公告批准的2’-FL和LNnT属于膳食纤维类食品营养强化剂,可以在膳食纤维类别中表示,无标签标识特殊要求。


四、目前国内市场上添加HM0s产品的销售情况


已有多家多款添加了HMOs的婴幼儿配方食品处在配方注册审查阶段,目前国家市场监管部门还没有批准添加HMOs的婴幼儿配方奶粉的注册许可,国内市场上也没有相关产品销售。但是牛乳基或羊乳基婴幼儿配方奶粉因乳源会带入部分天然HMOs成分,主要是3´-SL、 6´-SL和3´-GL等。


国内自2023年10月7日HMOs首次获批后,国内上市的添加HMOs的儿童调制乳粉产品至今已销售一年之久,据不完全统计,目前在国内上市销售的添加HMOs的儿童产品共计11款。产品配料表中具体成分名称信息为“2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖”,无其他特殊标识。


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